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药品管理法修订草案:网售第三方不得直接销售处方药-2021欧洲杯买球网


本文摘要:4月20日,《中华人民共和国药品管理法(修改草案)》提交了十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议审查会。

4月20日,《中华人民共和国药品管理法(修改草案)》提交了十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议审查会。与去年10月首次提交审查会的药品管理法修正草案不同,这次提交审查会的是修正草案,这样的变化意味着药品管理法进入更、更全面的变化。全国人民代表大会宪法和法律委员会副主任委员丛斌应对,修正案主要规定实施药品上市许可所有者制度等,其他规定也不应根据药品行业的发展和监督进一步改变。

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建议将药品领域的改革成果和行之有效的作法降低到法律,根据药品的全过程,只有链条管理拒绝完善相关规定,不存在的关注问题不及时规范,修正方案恢复修正方案。同时,必须处理与制定的疫苗管理法的关系。《每日经济新闻》记者注意到,在公众关注的网上销售处方药、药价监督、确保药品供应、处罚生产销售假药不道德等方面,本次修正案展开了变更和完善。

网络销售药物第三方平台提供者:违反规定最低处罚500万人,放松网络销售处方药的辩论很大。在我国,患者销售处方药需要医生的处方,但在实际过程中,违反网络销售处方药的现象仍然很多。

应对,一些常务委员、部门和社会公众明确提出,规范网络销售药品不道德。修改草案的反应也做了这个。修订草案中的条款规定,药品网络销售第三方平台提供商应备案,遵守资质审查、阻止和报告违法行为、暂停取得网络销售平台服务等义务,具体不得通过药品网络销售第三方平台销售处方药。如果网络销售的第三方平台不遵守上述义务,捏造传播欺诈药品安全信息等违法行为,将承担适当的法律责任。

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修改草案附加条款表明,药品网络销售第三方平台提供商违反本法规定,不遵守资质审查、报告违法行为、暂停取得网络销售平台服务等义务的,责令修改,违法扣除,处以二十万元以上一百万元以下罚款的情况严重的,责令停业整顿,处以一百万元以上五百万元以下罚款。根据修改草案,捏造和传播欺诈药品的安全信息,包括违反治安管理道德的,公安机关依法处罚治安管理的犯罪,依法追究刑事责任。药品上市许可所有者:不应制定药品质量保证体系的药品上市许可所有者的责任确认,在本次修正案中进一步变更、细分、完善。

此前修改方案规定,药品上市许可持有人对药品研发、生产、经营、用于全过程依法承担责任。回应,一些常委会委员、部门、地方和社会公众明确提出,修订草案对药品上市许可持有人的责任规定过于全面明确,应进一步具体药品上市许可持有人在各个环节的责任。应对,修改草案对药品上市许可所有者没有特别规定,减少规定还包括药品上市许可所有者对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处置等负责。

二是药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立国家负责管理药品质量管理。但是,药品上市许可所有者必须与开展药品生产、经营、储藏、运输的企业签订合同,确保这些企业没有质量确保和风险管理能力。此外,为了加强药品上市后的管理,大大提高药品质量,确保药品安全,修订草案对药品上市后的管理也没有特别规定,追加规定包括药品上市许可持有者应积极开展药品上市后的研究。另外,应积极开展不良反应监测,及时对识别风险的药品采取风险控制措施等。

密码药品供应不足:临床急需药品优先审查对社会公众关注的现在不存在的药品价格虚高和供应不足问题,这次修正案也开始了。对药品价格方面,修改草案附加条款,明确提出国家对药品价格开展监测,适当时积极开展成本价调查,加强药品价格监测检测,依法查处药品价格违法行为,确保药品价格秩序。

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涉及部门也注意到药品价格监测的重要性。4月9日,国家卫生委员会宣布关于积极开展药品监测和临床综合评价工作的通报,拒绝积极开展药品全面监测,包括公立医院订购价格等信息。

针对药品供应不足的问题,修正案件具体,国家希望开发生产不足药品,不优先审查临床不足药品和原料药品。国务院有关部门可对不足药品采取必要的生产、价格干预和组织进口等措施,确保药品供应。药品上市许可持有人、药品生产经营企业应遵守社会责任,确保药品生产和供应。

劣质药物受害者:可以主张适当的处罚性赔偿金对制造假货、销售假货不道德,修草案也提高了处罚力度。其中,对违法生产、销售假药的,处罚金额在15倍以上30倍以下的罚款金额严重不足10万元的,处罚金额在150万元以上300万元以下。这也远远高于学校的罚款额。在此之前的校对中,罚款额在货物价值的2倍以上10倍以下,情节严重的情况下,处理货物价值的10倍以上30倍以下的罚款。

生产销售劣质药物的处罚力也在一定程度上减轻。修订草案明确提出,处罚违法生产、销售药品价值十倍以上二十倍以下的罚款。或者金额严重不足10万元的,处以100万元以上200万元以下的罚款。


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